Anvisa simplifica prescrição de Cannabis medicinal e autoriza cultivo para exportação
Nesta quarta-feira (13), a Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) divulgou uma nova resolução que modifica as diretrizes referentes aos produtos à base de Cannabis no Brasil. Essa nova norma facilita a prescrição de artigos com baixo teor de tetrahidrocanabinol (THC), substância psicoativa principal da planta, e permite o cultivo da Cannabis sativa L. exclusivamente para fins de exportação.
A implementação das novas regras é imediata e representa um passo significativo na regulamentação do mercado de Cannabis medicinal em território nacional, que tem demonstrado crescimento nos últimos anos, impulsionado pelo aumento das importações e pela ampliação da oferta de produtos autorizados pela Anvisa.
Conforme as novas diretrizes, produtos que contenham até 0,2% de THC poderão ser prescritos com o uso da Receita de Controle Especial, um modelo de receituário considerado menos complexo em comparação ao anteriormente utilizado para alguns desses medicamentos.
Além disso, a norma estabelece que o cultivo da Cannabis sativa L., com teor de THC limitado a 0,3%, será permitido desde que destinado exclusivamente ao mercado internacional.
Burocracia reduzida para os pacientes
Anteriormente, alguns produtos derivados da Cannabis com baixo teor de THC precisavam da Notificação de Receita A, popularmente conhecida como “receita amarela”, utilizada para substâncias controladas mais rigorosamente.
Com a nova normativa, os itens que se encaixam na faixa de até 0,2% de THC poderão ser prescritos por meio da Receita de Controle Especial, um documento já empregado para outros medicamentos controlados e que é considerado mais acessível tanto para médicos quanto para pacientes no cotidiano.
Na prática, essa mudança simplifica as etapas burocráticas necessárias para a obtenção dos produtos e pode facilitar o acesso ao tratamento em várias regiões do país.
A Anvisa também determinou que os produtos ainda comercializados em embalagens antigas com tarja preta poderão continuar sendo vendidos até a data do vencimento, desde que o paciente apresente a Receita de Controle Especial correspondente.
Atualmente, medicamentos e produtos derivados da Cannabis são empregados no Brasil em tratamentos relacionados a condições como epilepsia refratária, dores crônicas, distúrbios neurológicos e doenças raras. O uso destes produtos depende sempre da avaliação médica e pode variar conforme o quadro clínico e o tipo específico de formulação prescrita.
Cultivo autorizado apenas para exportação
Outro aspecto importante da nova resolução é a autorização do cultivo da Cannabis sativa L., que será direcionado exclusivamente ao mercado externo.
A norma determina que o plantio deve ser realizado apenas para variedades com teor de THC inferior ou igual a 0,3%, um percentual associado a espécies com baixo potencial psicoativo.
As empresas interessadas em realizar esse cultivo deverão apresentar documentação que comprove estimativas relacionadas à exportação, incluindo contratos ou intenções formais de compra e venda no âmbito internacional.
A adoção desta medida ocorre após debates judiciais e regulamentares sobre o cultivo controlado da planta no Brasil. Recentemente, o Superior Tribunal de Justiça estabeleceu critérios específicos relacionados ao cultivo das variedades de Cannabis com baixo teor de THC.
Crescimento do mercado medicinal no Brasil
No decorrer dos últimos anos, o setor brasileiro voltado à Cannabis medicinal experimentou um crescimento significativo. Esse avanço foi impulsionado principalmente pelo aumento nas autorizações individuais para importação concedidas pela Anvisa e pela regularização recente de novos produtos no mercado.
A área também tem atraído cada vez mais interesse por parte da indústria farmacêutica, empresas do agronegócio e investidores do setor saúde e biotecnologia.
A nova resolução também revisa os procedimentos relacionados à importação e exportação desses itens, alinhando as normas sanitárias aos padrões já adotados pela agência em outros segmentos regulatórios.
Principais alterações trazidas pela nova resolução
- Produtos derivados da Cannabis com concentração de THC menor ou igual a 0,2% podem ser prescritos utilizando a Receita de Controle Especial;
- Medicamentos e itens ainda em embalagens antigas com tarja preta podem permanecer disponíveis até seu vencimento;
- O cultivo da Cannabis sativa L., limitado a 0,3% de THC, é autorizado apenas para fins exclusivos de exportação;
- Empresas interessadas devem demonstrar contratos ou intenções relacionadas à compra e distribuição internacional;
Todas as novas regras entram em vigor imediatamente após a publicação oficial da resolução.
