Anvisa aprova pela primeira vez canetas para emagrecimento de fabricação nacional

A Anvisa, órgão responsável pela vigilância sanitária no Brasil, deu luz verde ao registro de novos medicamentos que contêm semaglutida, fabricados por empresas nacionais. A aprovação inclui uma versão genérica e uma similar, ambas destinadas ao tratamento do diabetes e ao controle de peso.

A publicação referente a essa decisão ocorreu no Diário Oficial da União (DOU) nesta segunda-feira, 17 de outubro. O laboratório EMS foi autorizado a comercializar a versão genérica da semaglutida, enquanto a Germed obteve permissão para o medicamento similar conhecido como Semaclique.

Essas aprovações seguem o conceito de clone, onde o registro é fundamentado em um medicamento que já passou pelas avaliações e aprovações anteriores.

Com a entrada de fabricantes brasileiros nesse mercado, aumenta a variedade de medicamentos à base de semaglutida disponíveis no Brasil. Entretanto, a Anvisa não divulga informações sobre quando esses novos produtos estarão nas farmácias ou quais serão seus preços.

Semaglutida: tratamento para diabetes e controle de peso

Nos últimos anos, a semaglutida se destacou como o princípio ativo presente em fármacos como Ozempic e Wegovy. Sua aplicação está principalmente voltada para o tratamento do diabetes tipo 2 e para auxiliar no controle de peso em indivíduos com obesidade ou sobrepeso, conforme as orientações específicas para cada medicamento.

Esse princípio ativo atua de maneira análoga ao hormônio GLP-1. Dentre os efeitos que promove está o aumento da produção de insulina, ajudando assim na regulação dos níveis de glicose no sangue.

Além disso, a substância retarda o esvaziamento gástrico. Esse mecanismo prolonga a sensação de saciedade e diminui o apetite, característica que tornou essa classe de medicamentos bastante conhecida nos tratamentos voltados ao emagrecimento.

A semaglutida pode ser encontrada em formas injetáveis com aplicação semanal ou em comprimidos para uso diário, dependendo do produto e da indicação específica.

Quatro apresentações autorizadas para EMS e Germed

A EMS recebeu autorização da Anvisa para quatro diferentes apresentações injetáveis da semaglutida. Todas são destinadas à administração subcutânea e possuem uma concentração de 1,34 mg por mililitro.

Essas apresentações incluem canetas aplicadoras e agulhas, conforme os registros disponibilizados pela agência reguladora.

Por sua vez, a Germed também teve aprovada quatro versões do Semaclique. Esse medicamento similar apresentará a mesma concentração de 1,34 mg por mililitro e o mesmo método de administração que as versões anteriores.

Os registros concedidos pela Anvisa têm validade por 24 meses e passam a ter efeito imediato após sua publicação no Diário Oficial da União.

Diferenciação entre genérico e similar

No caso dos medicamentos genéricos, eles devem conter exatamente o mesmo princípio ativo, concentração, formato farmacêutico, via de administração e indicação terapêutica do produto original. Além disso, devem atender às exigências regulatórias necessárias para comprovar equivalência.

Os similares também compartilham do mesmo princípio ativo e concentração que o medicamento referência; no entanto, podem apresentar variações em alguns aspectos como excipientes, embalagem, formato físico e prazo de validade.

É importante destacar que a aprovação regulatória não implica necessariamente na imediata disponibilidade dos produtos nas prateleiras das farmácias. A publicação recente não traz um cronograma específico para a comercialização das novas opções com semaglutida.

Além disso, não foram fornecidas informações sobre os preços dos novos medicamentos. Portanto, ainda não é possível avaliar qual será o impacto dessas novas alternativas nos custos dos tratamentos atualmente disponíveis no mercado brasileiro.

Por ora, essa autorização representa um avanço regulatório para que EMS e Germed possam prosseguir com suas versões do medicamento no Brasil, ampliando assim a oferta nesse setor que se tornou bastante relevante na indústria farmacêutica nos últimos anos.